NADIM II 试验为非小细胞肺癌患者的新辅助化学免疫治疗提供支持

为了开发更多数据以跟进 NADIM，西班牙 Puerta de Hierro-Majadahonda 大学医院的 Mariano Provencio 博士和西班牙几个医疗机构的同事创建了 NADIM II (NCT03838159)，这是一种开放标签、随机、双臂、 II 期，多中心临床试验，由西班牙肺癌组织 (GECP) 赞助。

NADIM II 招募的患有可切除临床 IIIA 期(根据 AJCC 第 7 版)、ECOG PS 0-1 且没有已知 EGFR/ALK 改变的患者被随机分配接受 nivolumab 360mg + 紫杉醇 200mg/m2+ 卡铂，每 21 天三个周期(+/- 3 天)作为新辅助治疗，然后进行手术，或紫杉醇 200mg/m2+ 卡铂，每 21 天(+/- 3 天)三个周期，然后进行手术。

R0 切除的患者在手术后第 3 至第 8 周(+7 天)内和 6 个月内通过病理评估启动的纳武利尤单抗(480 mg Q4W)辅助给药确认。主要终点是病理完全缓解(pCR)和无进展生存期(PFS)，总生存期(OS)和生物标志物分析是试验的次要终点。

中位随访时间为 21.9 个月(95%CI：18.7-23.3)。在数据截止时(2021 年 3 月)，接受纳武利尤单抗联合化疗的患者在 24 个月时的无进展生存率为 67.3%(95%CI：55.5-81.6)，而接受纳武单抗联合化疗的患者为 52.6%(95%CI：36.8-75.2)。接受化疗的患者(风险比：0.56;95%CI：0.28-1.15;P=0.117)。

纳武利尤单抗加化疗组的 24 个月总生存率为 85.3%(95%CI：75.7-96.1)，而化疗组为 64.8%(95%CI：47.4-86.4)(风险比，0.37;95%CI，0.14-0.93;P =0.003)。在实验组中，PDL1 表达 (≥1%) 显着识别 PFS 改善的患者 (HR: 0.26; 95%CI: 0.08-0.77; P = 0.015)。实验组的病理完全缓解 (pCR) 率为 36.2%，而对照组为 6.8% (P = 0.007)。显示 pCR 的患者均未出现进展或死亡(对于 PFS 和 OS，P LogRank <0.001 和 P LogRank = 0.013)。

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