FDA允许未经证实的临床益处的药物在加速途径中停滞多年

BMJ 的临床记者 Elisabeth Mahase对截至 2020 年 12 月 31 日的 FDA 数据进行了深入分析，发现在过去 28 年批准的这 112 种药物中，有五分之一 (24) 已上市超过五年年，有些已经在市场上销售了二十多年——通常价格很高。

她解释说，加速途径允许药物在功效得到证明之前进入市场。但作为此次批准的一部分，制造商必须进行批准后研究——称为 IV 期验证性试验——以“验证预期的临床益处”。如果这些试验没有显示出任何益处，则可以取消该药物的批准。

但对 FDA 数据的进一步分析显示，只有 16 种通过该途径批准的药物被撤回。其中大多数被证明缺乏疗效，但在某些情况下，验证性试验从未进行过。

例如，塞来昔布(Celebrex)于 1999 年获得加速批准用于治疗家族性腺瘤性息肉病(一种具有高肠癌风险的遗传疾病)，上市 12 年之后 FDA 最终要求辉瑞(Pfizer)由于从未进行过疗效试验，因此自愿撤回该适应症。

BMJ 询问了市场上已上市 5 年以上的 24 种治疗方法的制造商，他们是否进行了 IV 期试验。六种药物已被撤回、批准或推迟。

在剩余的 18 种药物中，只有三分之一的制造商 (6/18) 提供了相关试验的信息。其中只有四家已开始招募患者，而两家公司表示仍在与 FDA 讨论最终的研究设计。

“尽管该途径的良好意图是加速‘治疗严重疾病的药物的可用性’，但专家们担心它现在正在被利用——这对患者不利，他们可能会被开出一种几乎没有益处和可能有害的药物，并且纳税人，”马哈斯写道。

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